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质量管理

湖北东科新技术有限责任公司的质量管理系统是：“有章可循，违者必究”。公司首先依据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械生产质量管理规范》为公司质量管理纲领，然后进一步细则化到各部门和每位员工，使之形成一套完整的质量管理体系。

质量管理体系具体表现为九个方面：

（1）公司对所属部门建立“管理职责”。

（2）公司对生产，技术和质检人员必须具备相应的理论和操作技能的“资源管理”。

（3）公司对各部门的质量管理体系形成程序文件，技术文件，作业指导书和相关记录。即“文件和记录”。

（4）公司对医疗器械产品的设计和开发过程实施策划和控制。对设计和开发的各阶段进行评审，验证，确定。制定风险管理要求。即“设计和开发”。

（5）公司对生产产品所需的材料要求，采购人员资格要求，材料质量检测报告等方面，具有规范性的“采购”规程。

（6）公司对生产过程实行全程控制，严格“生产管理”。

（7）公司对“不合格产品控制”主要措施是标识，记录，隔离，评审，处置方法。

（8）公司对“售后服务”产品建立产品“销售终端信息库”，目的是掌握该产品的生产时间，批次，使用状况，质量情况等。

（9）公司对市场反馈信息，包括数据，质量，使用状况等方面的掌握，主要有利于产品“分析和改进”。使之产品不断完善和提高。